CDI 02/07/2024 InfectoPharm France Pharmacien Adjoint / Chargé d'affaires pharmaceutiques - AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... : Job Details

publiée le 04 / 07 / 2024

Poste polyvalent dans une équipe à taille humaine où agilité, partage et esprit d'équipe sont des valeurs fortes.

Rattaché au Département des Affaires Pharmaceutiques, vous apportez votre support pour la mise en œuvre et le maintien du système qualité, incluant les activités règlementaires et la pharmacovigilance.

Pharmacien de formation avec idéalement une expérience de 2 ans ou plus dans l'industrie pharmaceutique, vous avez une bonne connaissance de la règlementation relative aux activités de l'Exploitant. Une expérience dans la réalisation d'audits et le suivi des inspections est un plus.

Un Pharmacien jeune diplômé est également bienvenu.

• Participation à la mise en place et à la maintenance du système qualité de la filiale (création, mise à jour et suivi des SOPs, suivi des indicateurs). Préparation des Revues Qualité, Comités Qualité, de bon usage, des changements.
• Préparation des audits internes, externes, inspections, et suivi des CAPAs inhérentes.
• Analyse des risques.
• Gestion des sous-traitants pharmaceutiques. Création, mise à jour et revue des cahiers des charges techniques.
• Gestion des réclamations et des déviations en relation avec les sous-traitants.
• Mise en œuvre et mise à jour des mesures décrites dans le plan de gestion des risques.
• Création et mise à jour de tableaux de suivi, mise en place des indicateurs.
• Suivi des lots.
• Préparation et soumission des Plan de gestion des pénuries.
• Revue des « Revue Qualité Produit » transmises par les sites de fabrication.
• Elaboration de supports de formation et formation des équipes.
• Préparation et soumission des déclarations annuelles (éco-organismes, état annuel).
• Relecture des documents règlementaires (annexes des AMM, mentions légales, articles de conditionnement, notices, monographies).
• Relecture, soumission le cas échéant et suivi des éléments promotionnels et non promotionnels.
• Veille règlementaire.

PV / Information médicale

• Gestion des sous-traitants. Reporting et réconciliations.
• Recueil et suivi des cas et des informations d'intérêt pour la pharmacovigilance au niveau local et transmission au sous-traitant et/ou à la maison-mère.
• Gestion des questions d'information médicale et pharmaceutique et transmission au sous-traitant.

Poste à pourvoir immédiatement.

Hybride présentiel/télétravail.

Directeur des Affaires [email protected]